服務類型檢測
簽訂合同是
檢測類型GMP環境檢測
特色出具具有法律效力的檢測報告
實際價格面議
GMP認證、GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。
GMP 的主要內容包括哪些方面:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
1、人員:需有一定數量的技術人員,所有工作人員均需進行知識培訓和 GMP 知識培訓;
2、廠房設施要符合 GMP 潔凈級別要求,生產藥品時必須在潔凈區內生產,使用的生產設備要求性與適用性相結合,設備易清潔,不得與藥品發生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);
3、軟件:必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。
GMP認證需要做什么:
1、申報企業提交申報資料;
2、省局對申報材料進行形式審查;
3、省局對試驗及有關原始資料進行現場核查(5個工作日);
4、國家局審評中心對申報資料進行審評;
5、企業提出現場檢查申請(6個月內)
6、認證中心組織實施認證現場檢查(30個工作日);
7、現場檢查報告報國家局審評中心(10個工作日)。
GMP認證申報條件:
1、新開辦藥品生產企業,藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自**藥品生產文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證;
2、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證;
3、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證;
4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。
GMP(藥廠)認證需要潔凈檢測項目:
1、懸浮粒子;
2、浮游菌;
3、沉降菌;
4、溫度;
5、相對濕度;
6、壓差;
7、換氣次數;
8、噪聲;
9、照度;
10、表面微生物;
檢測標準:
GB/T 16292-2010 工業懸浮粒子測試方法;
GB/T 16293-2010 工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法;
GB/T 16294-2010 工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法;
GB 50457-2019工業潔凈廠房設計標準。
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