銀川GMP潔凈區環境檢測機構 GMP環境檢測

GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， 《*共和標準準化法實施條例》*十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
GMP認證申報條件：
1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自**藥品生產文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證；
2、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證；
3、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證；
4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

GMP認證辦理程序：
1、申請：申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料；
2、受理：申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》；
3、現場檢查：經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作；
4、審查：省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發給《藥品GMP認證審批意見》；
藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。

GMP認證需要做什么：
1、申報企業提交申報資料；
2、省局對申報材料進行形式審查；
3、省局對試驗及有關原始資料進行現場核查（5個工作日）；
4、國家局審評中心對申報資料進行審評；
5、企業提出現場檢查申請（6個月內）
6、認證中心組織實施認證現場檢查（30個工作日）；
7、現場檢查報告報國家局審評中心（10個工作日）。

GMP 的主要內容包括哪些方面：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
1、人員：需有一定數量的技術人員，所有工作人員均需進行知識培訓和 GMP 知識培訓；
2、廠房設施要符合 GMP 潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
3、軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。
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