海口GMP環境檢測報告 GMP環境檢測

GMP認證、GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。
GMP認證申報條件：
1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自**藥品生產文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證；
2、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證；
3、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證；
4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

GMP認證需要做什么：
1、申報企業提交申報資料；
2、省局對申報材料進行形式審查；
3、省局對試驗及有關原始資料進行現場核查（5個工作日）；
4、國家局審評中心對申報資料進行審評；
5、企業提出現場檢查申請（6個月內）
6、認證中心組織實施認證現場檢查（30個工作日）；
7、現場檢查報告報國家局審評中心（10個工作日）。

GMP 的主要內容包括哪些方面：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
1、人員：需有一定數量的技術人員，所有工作人員均需進行知識培訓和 GMP 知識培訓；
2、廠房設施要符合 GMP 潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
3、軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

GMP（藥廠）認證需要潔凈檢測項目：
1、懸浮粒子；
2、浮游菌；
3、沉降菌；
4、溫度；
5、相對濕度；
6、壓差；
7、換氣次數；
8、噪聲；
9、照度；
10、表面微生物；
檢測標準：
GB/T 16292-2010 工業懸浮粒子測試方法；
GB/T 16293-2010 工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法；
GB/T 16294-2010 工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法；
GB 50457-2019工業潔凈廠房設計標準。
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